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樂居財(cái)經(jīng)劉治穎2022年10月18日，上海恒潤(rùn)達(dá)生生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“恒潤(rùn)達(dá)生”）公布了首次公開發(fā)行股票并在創(chuàng)業(yè)板上市招股說明書，中金公司為主承銷商。

據(jù)招股書顯示，恒潤(rùn)達(dá)生本次預(yù)計(jì)募集資金25.39億元，其中13.37億元用于腫瘤免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的研發(fā)項(xiàng)目；6.03億元用于總部及產(chǎn)業(yè)化基地（一期）項(xiàng)目；還有6.00億元用于補(bǔ)充流動(dòng)資金。

業(yè)績(jī)方面，恒潤(rùn)達(dá)生自成立以來持續(xù)進(jìn)行細(xì)胞治療產(chǎn)品的研發(fā)，截至報(bào)告期末尚未實(shí)現(xiàn)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入。2019年度、2020年度、2021年度及2022年1-6月，恒潤(rùn)達(dá)生歸屬于公司股東的凈利潤(rùn)分別約為-1.17億元、-1.03億元、-1.93億元及-1.17億元，歸屬于公司股東扣除非經(jīng)常性損益后的凈利潤(rùn)分別約為-1.2億元、-1.17億元、-2.08億元及-1.25億元。截至報(bào)告期末，公司累計(jì)未分配利潤(rùn)約為-2.76億元。

恒潤(rùn)達(dá)生在研管線主要聚焦于惡性血液病和實(shí)體腫瘤等重大疾病領(lǐng)域的細(xì)胞治療產(chǎn)品。截至本招股說明書簽署日，公司已建立包含10個(gè)產(chǎn)品的11個(gè)研發(fā)管線，涉及2種細(xì)胞類型產(chǎn)品體系。其中，2項(xiàng)在研項(xiàng)目已處于II期注冊(cè)臨床試驗(yàn)階段，2項(xiàng)在研項(xiàng)目處于I期注冊(cè)臨床試驗(yàn)階段，以及多項(xiàng)應(yīng)用了CAR-NK、DASHCAR-T等技術(shù)開發(fā)的在研管線處于臨床前研究階段。

招股書顯示，恒潤(rùn)達(dá)生在研產(chǎn)品HR001用于治療復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（r/rB-NHL）適應(yīng)癥，預(yù)計(jì)于2023年提交新藥上市申請(qǐng)（NDA）；HR003用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（r/rMM）適應(yīng)癥，預(yù)計(jì)2024年提交NDA。

值得一提的是，截至本招股說明書簽署日，國(guó)內(nèi)已有針對(duì)r/rB-NHL的同類藥物獲批上市銷售，已有針對(duì)r/rMM的同類藥物提交NDA，且有多個(gè)同類藥物處于不同的臨床試驗(yàn)階段。HR001、HR003未來獲批上市銷售后，不僅面臨與上述品種的直接競(jìng)爭(zhēng)，還將與同適應(yīng)癥的其他藥物展開競(jìng)爭(zhēng)。

相比HR001和HR003，已上市產(chǎn)品在市場(chǎng)推廣、權(quán)威目錄指南、醫(yī)生用藥習(xí)慣等方面的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，可能將加大公司產(chǎn)品面臨的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)難度。除HR001和HR003外，公司其他在研藥品亦存在臨床試驗(yàn)進(jìn)度比公司更快或相當(dāng)?shù)臐撛诟?jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品。

據(jù)樂居財(cái)經(jīng)了解，恒潤(rùn)達(dá)生是一家專注于突破性免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)的創(chuàng)新生物醫(yī)藥公司，主要聚焦惡性血液病和實(shí)體腫瘤等治療領(lǐng)域。截至本招股說明書簽署日，公司形成了從早期研發(fā)階段到成熟臨床試驗(yàn)階段的在研管線布局，正在開展包括CAR-T、CAR-NK等技術(shù)在內(nèi)的10個(gè)主要產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的11個(gè)在研項(xiàng)目。

關(guān)鍵詞： 臨床試驗(yàn) 細(xì)胞治療 惡性血液病